ABSTRACT:
Os medicamentos manipulados, também chamados de fórmulas magistrais diferenciam-se de forma relevante no mercado medico-farmacêutico. São prescritos para um único doente e atendem unicamente às características deste, bem como da sua patologia; além de que é possível proceder a associações de substâncias farmacologicamente activas, ao contrário do que se verifica para o caso dos medicamentos industrializados a grande escala.
É notório o crescente interesse pelo recurso a este tipo de medicação, não só devido ao desenvolvimento da tecnologia de preparação de medicamentos a pequena escala como também das suas condições e controlos de qualidade. Em Portugal houve um desinteresse pela farmácia de manipulação, embora se tenham iniciado projectos e campanhas para a sua valorização. Um exemplo, foi a criação do CETMED, uma iniciativa da ANF cujo principal objectivo é a prestação de apoio aos membros da ANF na área da tecnologia dos medicamentos manipulados, contribuindo assim para a estratégia global de revalorização e dinamização dos medicamentos manipulados. O farmacêutico é o único profissional de saúde com qualificações para prestar serviços farmacêuticos de qualidade, garantindo assim a segurança da sua dispensa. A comercialização destes medicamentos está sujeita a determinadas regras de certificação, que não devem ser descoradas, bem como a recomendações, tais como a utilização exclusiva pelo doente a quem foi prescrito, à semelhança dos medicamentos industrializados.
No geral, é vantajoso que se aposte no desenvolvimento da farmácia de manipulação, por todas as vantagens que estes medicamento envolvem , tais como, a sua personalização e individualização às necessidades de cada doente, bem como o facto de serem de custo reduzido, comparativamente ao medicamentos desenvolvidos nas grandes indústrias farmacêuticas.
Introdução
Neste trabalho pretende-se descrever a realidade dos medicamentos manipulados na área farmacêutica, nomeadamente a prescrição, preparação e utilidade destes.
Assim, o detalhe da sua preparação, manuseamento e utilização foram desenvolvidos; bem como as funções e importância dos mesmos.
As razões para que os farmacêuticos continuem a preparar estes medicamentos nas suas farmácias persistem, já que, em enumeras ocasiões, constituem alternativas terapêuticas vantajosas em relação aos medicamentos preparados em grande escala, a nível industrial.
A possibilidade de se personalizar a terapêutica dos doentes, através da prescrição de formulas magistrais, constitui hoje em dia uma razão primordial para a continuação da prescrição e preparação destes medicamentos.
É com o fim de estabelecer uma terapêutica ajustada ao perfil fisiopatologico especifico de cada doente que se descreve uma composição qualitativa e quantitativa, bem como a sua forma galénica. Assim, os medicamentos manipulados permitem atender não só aspectos como a idade, o sexo, o metabolismo, as condições físicas gerais, as eventuais alergias, as condições psicológicas e a patologia do doente, mas também as necessidades do próprio clinico relacionadas com a estratégia terapêutica pretendida.
Com a frequência, os medicamentos manipulados proporciona ainda alternativas terapêuticas com vantagens claras do ponto de vista farmacoeconómico, relativamente aos medicamentos industrializados. Este facto, cujo a importância no actual contexto não poderá ser descorada, justamente com a referida possibilidade da personalização constituem assim dois aspectos basilares, que contribuem decisivamente, para reforçar a adesão dos doentes à terapêutica.
Medicamentos manipulados:
- O que são?
Medicamentos manipulados são fórmulas farmacêuticas contendo uma ou mais substâncias farmacologicamente activas e são chamados de fórmulas magistrais, por serem indicadas por um profissional magistrado no assunto, que é o único que pode fazer a prescrição.
Ao manipular uma receita, fica claro que aquele medicamento foi prescrito exclusivamente ao paciente, e não pode ser partilhado com outra pessoa. Portanto, todo o medicamento deverá apresentar correctamente o nome do paciente e do médico que o receitou no exterior de sua embalagem, bem como a descrição de fórmula que contém.
A seriedade e responsabilidade sobre o medicamento entrelaçam médico, farmácia e paciente. A vantagem dos medicamentos manipulados não está apenas na grande diferença de preços em relação aos industrializados, mas também na dose adequada e necessária para cada indivíduo.
O preenchimento de nichos não ocupados pela industria farmacêutica, constituem outro domínio em que os medicamentos manipulados assumem uma grande importância. Existem substâncias activas de utilidade terapêutica comprovada, cujas especialidades farmacêuticas correspondentes, por motivos diversos – por vezes exclusivamente de ordem económica - , são descontínuas mas não chegam a ser introduzidas no mercado. Enquadram-se nesta última situação as substâncias activas designadas órfãs, para as quais a produção industrial de especialidades farmacêuticas não é economicamente rentável por se destinarem a pequenos grupos de doentes. Além disso, estando os medicamentos industrializados necessariamente limitados a um certo número de dosagens e de formas galénicas, é relativamente frequente a não existência no mercado do medicamento apropriado para um determinado doente. Este aspecto apresenta uma relevância especial em áreas como a pediatria, a geriatria, a oncologia e, também, em doentes com dificuldades de deglutição.
Com efeito, em muitas destas situações torna-se necessário proceder ao ajustamento das doses a administrar ou à preparação de sistemas galénicos susceptíveis de serem administrados pelas vias disponíveis.
As fórmulas magistrais permitem ainda promover associações de substâncias activas não disponíveis no mercado dos medicamentos industrializados, sempre que tais estratégias se justifiquem do ponto de vista farmacoterapêutico. Esta necessidade ocorre, com grande frequência, na área da dermatologia e, mais recentemente, no controlo da dor em doentes crónicos.
Actualmente, em muitos países desenvolvidos, verifica-se uma tendência para o alargamento da manipulação de preparações farmacêuticas a novas áreas. Entre estas, é de realçar a preparação personalizada quer de medicamentos contendo citoestáticos, quer de sistemas de fusão para a administração de medicamentos ou para nutrição perentérica total, no âmbito de programas de prestação de cuidados de saúde domiciliários.
Também na área da veterinária a versatilidade dos medicamentos manipulados tem contribuído para a sua utilização cada vez maior, já que permitem responder eficazmente às diferentes necessidades terapêuticas verificadas.
É obviamente crucial que a preparação de medicamentos nas farmácias de oficina e hospitalares obedeça a normas que garantam a qualidade dos produtos acabados. Este aspecto está actualmente muito facilitado já que a tecnologia disponível para a preparação de medicamentos em pequena escala é cada vez mais sofisticada e as condições de preparação são, cada vez mais, susceptíveis de se adequar aos padrões de qualidade exigida para estes produtos, tendo em atenção a sua especificidade.
Em Portugal tem-se observado um menor interesse pelos medicamentos manipulados, quer do lado da prescrição, quer do lado da preparação. Importa, todavia, sublinhar a importância destes medicamentos para os farmacêuticos portugueses, a quem cabe, em exclusivo, de acordo com a legislação em vigor, a sua preparação em regime de profissão liberal.
São várias as causas apontadas para justificar o decréscimo verificado. As razões decorrentes da própria industrialização, relacionadas com a massificação do fabrico, estão naturalmente na sua base. Contudo, outros factores têm contribuído igualmente para a menor expressão dos medicamentos manipulados na terapêutica em Portugal.
Nas décadas de 1930 e 1940, no que diz respeito a dados provenientes dos Estados Unidos da América, cerca de 60% dos medicamentos dispensados na farmácia correspondiam a medicamentos manipulados – medicamentos prescritos por um médico, elaborados por um farmacêutico e adequados a um único paciente; a terapêutica era assim individualizada.
No entanto, ao dar-se a industrialização (1950 – 1960) o sector farmacêutico foi também afectado, e a produção individual quase totalmente substituída pela produção de medicamentos em larga escala o que, apesar do seu impacto, teve como grande desvantagem a sua inadequação às necessidades específicas de cada paciente individual. Sabendo que todos nós somos diferentes e, por isso, apresentamos diferentes patologias, os medicamentos manipulados são parte vital de um sistema de saúde.
Assim sendo, é importante fazer com que os medicamentos se adaptem ao paciente e não fazer com que o paciente se adapte aos medicamentos.
Nos Estados Unidos da América, marco da evolução científica e tecnológica, verifica-se que a sociedade farmacêutica acompanhou a progressão natural dos conhecimentos genéticos e bioquímicos, humanos e animais. Portugal, à semelhança dos restantes países da Europa, tem-se mostrado incapaz de ultrapassar esta fase de estagnação.
Recentemente a entrada em funcionamento da mais nova estrutura da ANF, o Centro Tecnológico do Medicamento, correspondeu a um novo passo na implementação das estratégia que deverá conduzir à consolidação dos estatuto do farmacêutico como técnico do medicamento. O seu principal objectivo consiste, então, na prestação de apoio aos associados da ANF na área da tecnologia dos medicamentos manipulados, integrando-se assim na estratégia global de revalorização e dinamização dos medicamentos manipulados nas farmácias portuguesas.
O CETMED deverá permitir chamar à atenção dos responsáveis políticos para a área do medicamento manipulado; pelo contrário a recente legislação sobre estes contribuiu para “ criar dificuldades, quando devia permitir a redinamização da manipulação em Farmácia de Oficina.”[1]
Este género de medicamentos tem uma dimensão muito reduzida no total dos medicamentos dispensados em Portugal. Se, do ponto de vista terapêutico, esta reduzida dimensão fosse justificada tudo estaria muito bem. No entanto, pelo contrário, estes medicamentos, possuem, um lugar próprio na terapêutica medicamentosa. Há toda a vantagem em dispor deles em determinadas situações, para as quais se apresentam mais adequados do que os medicamentos produzidos pela industria farmacêutica. Assim, há que valorizá-los e conferir-lhes credibilidade para que possam, sem restrições, ocupar o lugar que lhes cabe na terapêutica medicamentosa.
Isto acontece em muitos países, que têm dedicado uma grande atenção a este tema. Por exemplo, em 1995, 11% dos medicamentos dispensados nas farmácias dos EUA, corresponderam a medicamentos manipulados. Na maioria dos países da União Europeia, os níveis rodam os 6%, atingindo mesmo valores da ordem dos 10% na Bélgica. Assim não faz sentido que em Portugal prevaleça a ideia de que os medicamentos manipulados já não têm utilidade.
Segundo Maurício Barbosa[2], Director Técnico do Centro Tecnológico de Medicamento (CETMED), “ há necessidades que não se compadecem com a produção de medicamentos em série”.
- Centros e departamentos responsáveis:
O Farmacêutico e o espaço da Farmácia garantem que o medicamento está autorizado a circular no mercado, garantem que é armazenado de acordo com rigorosas normas de higiene e conservação, garantem que só é dispensado de acordo com as regras vigentes relativas à prescrição médica e comparticipação do Estado.
A importância do INFARMED para o medicamento manipulado diz respeito à sua autorização. O Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento tem por missão garantir o acesso dos cidadãos aos medicamentos e produtos de saúde. Tal significa assegurar a qualidade, disponibilidade, conformidade, e relação custo-eficácia dos medicamentos. O Infarmed inspecciona e controla a produção, a distribuição, a comercialização e a utilização de todos os medicamentos de uso humano.
Além disso, coordena o Sistema Nacional de Farmacovigilância, que verifica a existência de reacções adversas aos medicamentos.
O Centro de Estudos de Farmacoepidemologia (CEFAR) desenvolve regularmente, com a participação das Farmácias, estudos sobre várias temáticas em torno do medicamento.
O Centro de Documentação e Informação de Medicamentos (CEDIME) presta apoio científico aos Farmacêuticos no seu relacionamento com os utentes. Permite, no acto de atendimento, o acesso a dicionários informáticos de medicamentos e parafarmácia, bem como o esclarecimento de questões relacionadas com o medicamento.
O Laboratório de Estudos Farmacêuticos (LEF) é um laboratório independente de investigação aplicada. Realiza estudos de qualidade sobre medicamentos e divulga-os junto de médicos e Farmacêuticos. Apoia ainda os Farmacêuticos na avaliação de eventuais reclamações dos utentes relativamente à qualidade dos produtos dispensados nas Farmácias.
O Centro de Tecnologia do Medicamento (CETMED), como já foi referido anteriormente, é um departamento técnico-científico criado pela Associação Nacional das Farmácias para dar apoio às Farmácias na preparação de medicamentos manipulados (isto é, preparados na própria oficina da Farmácia).
O Conselho Nacional de Publicidade de Medicamentos, um órgão que funciona junto do Infarmed e que supervisiona as regras e normas que disciplinam a publicidade a medicamentos, uma vez que só medicamentos de venda livre podem ser anunciados. A publicidade medicamentosa e tratamentos sujeitos a prescrição médica está proibida por lei, com excepção da publicidade em publicações técnicas para médicos e outros profissionais de saúde.
A principal responsabilidade da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (EMEA) é a defesa da saúde pública e animal. Para tal, congrega uma rede de recursos científicos dos países da União Europeia de forma a assegurar o mais elevado nível de avaliação e controlo de medicamentos na Europa.
o Importância do Farmacêutico:
O Farmacêutico é, por lei, o único profissional de saúde habilitado para registar, fabricar e controlar medicamentos de uso humano, assim como para preparar, controlar, seleccionar, adquirir, armazenar e dispensar medicamentos em Farmácias abertas ao público, serviços farmacêuticos hospitalares e serviços farmacêuticos privativos de quaisquer outras entidades públicas e privadas. Ninguém como ele conhece tão bem os medicamentos.
Todos os medicamentos comercializados em Portugal estão sujeitos às mesmas regras de certificação. Isto significa que não há medicamentos de primeira e medicamentos de segunda. Há, obviamente, fármacos que, embora semelhantes a outros, são mais adequados para certas situações.
Desta forma determinadas normas devem ser respeitadas no que diz respeito à fabricação do manipulado, tais como:
1. Nome do paciente e do médico prescritor.
2. Número de registro, datas de manipulação e validade.
3. Fórmula discriminada com os nomes dos fármacos ativos segundo a D.C.B. com respectivas dosagens.
4. Modo de usar.
5. Quantidade, da unidade posológica solicitada.
6. Posologia, a maneira de tomar o produto.
7. Nome, Endereço, CGC e Farmacêutico Responsável pela Farmácia.
Assim sendo, os rótulos devem informar sobre a apresentação específica do produto como, solução, loção, cápsulas creme, pomada, entre outros.
Deve-se recusar comprar produtos manipulados vendidos em consultórios médicos, clínicas de estética, "SPA's" e outras. O estabelecimento oficial e legal para a venda deste produto é a farmácia.. Além disso, o preço praticado na farmácia é geralmente inferior ao cobrado nesses outros estabelecimentos.
Há casos em que é necessário colocar informações complementares, como "Agite Antes de Usar" ou "Conserve no frio", "Mantenha ao abrigo da luz, calor e humidade"; "mantenha fora do alcance de crianças"; "não faça uso concomitante de outro medicamento sem a orientação médica"; não desaparecendo os sintomas ou ocorrendo reações colaterais, informe o seu médico"; ou outras.
- Recomendações gerais no uso de medicamentos manipulados:
- Utilize somente medicamentos sob orientação médica.
- Mantenha o medicamento longe do alcance de crianças.
- A formulação é para uso pessoal e não deve ser transferida para outras pessoas.
- Os produtos manipulados são individuais e não são elaborados para durar por longos períodos. Devem ser utilizados no prazo previsto para o tratamento, de acordo com a orientação médica, e no prazo de validade sugerido no rótulo.
- Em caso de gravidez, suspenda o uso do medicamento e informe o seu médico (caso o medicamento não seja para este fim).
- Qualquer alteração no medicamento ou no tratamento é uma decisão do médico. Não faça alterações por conta própria nem interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
- Não faça uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento, pois poderão interferir na acção de seu medicamento (uso interno). Tome cuidado ao tomar os seus medicamentos, faça isso em local claro e verificando cuidadosamente o rótulo para evitar eventuais trocas ou erros.
- Procure não colocar as mãos directamente em contacto com cremes, géis e pomadas para não contaminá-los, use a espátula que acompanha o produto.
- Em caso de irritação local ou relação de hipersensibilidade, interrompa o uso do medicamento e comunique com o seu médico.
- Evite o contacto do medicamento com olhos e mucosas, a não ser que o produto seja específico para este fim.
- A cápsula é apenas um invólucro, a sua cor não interfere na acção do medicamento.
- A receita foi aviada conforme as dosagens e quantidades prescritas pelo médico, em caso de dúvida, contactar o médico ou farmacêutico.
- O peso ou volume dos produtos manipulados corresponde ao que está descrito no rótulo, independentemente da capacidade máxima das embalagens.
Fórmulas De Uso Interno
Por motivos técnicos, algumas fórmulas de uso interno precisam ser separadas em duas ou mais cápsulas, pois as dosagens prescritas pelo médico ultrapassam a capacidade máxima da cápsula maior. Neste caso, deve-se ficar atento às observações da farmácia, contidas no frasco do medicamento e cuidado para não tomar a dose errada.
Algumas matérias-primas têm odor forte e característico, sendo que este odor pode ser transferido para a fórmula, depois de pronta.
A mesma fórmula pode ser manipulada com cápsulas de cores diferentes, não alterando a acção do medicamento (o importante é o conteúdo das cápsulas). A cor da cápsula está ligada ao pigmento utilizado para coloração das mesmas.
Fórmulas Dermatológicas
Evitar o contacto do medicamento com os olhos e a boca;
Se surgirem irritações ou erupções na pele, interromper o tratamento e notificar o médico;
Utilizar a espátula de cremes, evitando contacto directo com o produto para que o mesmo não sofra nenhuma contaminação externa;
A essência do produto pode ser passível de variações, sem alterar o efeito do medicamento;
O peso ou volume do produto corresponde a quantidade descrita no rótulo, independente da capacidade máxima das embalagens;
Formulações que utilizem extractos glicólicos ou tinturas pode apresentar coloração diferentes, pois a época de colheita das plantas e o modo de extracção do princípio activo podem alterar a coloração do mesmo. Algumas matérias-primas perdem a sua acção a temperaturas elevadas, necessitando armazenamento em ambiente frio. Esta observação estará contida no rótulo.
Porquê optar pela manipulação de medicamentos?
- Os medicamentos manipulados permitem o ajuste de dosagens e a associação de princípios activos.
- Oferece a possibilidade da escolha da forma farmacêutica adequada, ou seja, o veículo ideal para seu medicamento.
- Os medicamentos manipulados são personalizados e individualizados, feitos de acordo com as necessidades de cada paciente, na quantidade prevista para a duração do tratamento e nas dosagens de melhor resultado terapêutico. Portanto, é de uso pessoal e não deve ser transferido para outras pessoas.
- Possibilita a manipulação de medicamentos retirados do mercado ou que não tenham similares industrializados.
- O custo dos medicamentos manipulados é inferior aos industrializados, oferecendo uma economia ao paciente.
Conclusão:
Do estudo realizado no âmbito dos medicamentos manipulados, para a preparação deste trabalho, concluiu-se que de futuro será vantajoso investir nesta prática medicamentosa.
Esta linha de pensamento é sustentada por vantagens como o facto dos medicamentos manipulados proporcionarem alternativas terapêuticas, o que se verifica claramente lucrativo do ponto de vista farmacoeconómico, entre outros, relativamente aos medicamentos industrializados. Assim como a possibilidade de se poder optar quanto às dosagens e formas medicamentosas a aplicar ao doente a ser medicado.
São evidentes os esforços levados a cabo pelos farmacêuticos no sentido de dinamizar a farmácia de manipulação, já que em Portugal nos últimos anos se tem sentido a diminuição da actuação do farmacêutico na produção de estas fórmulas magistrais. Dado que o farmacêutico é o único técnico capacitado para a sua preparação faz sentido que futuramente sejam preparados para atender ao público neste sentido. Esta prática irá ser vantajosa não só para o técnico como para o utente, uma vez que tornará mais próxima a relação entre farmacêutico e doente. As necessidades deste último serão atendidas de uma forma mais pessoal e individual, uma vez que o medicamento manipulado é preparado única e exclusivamente para um doente em particular.
Teremos então que procurar seguir as vias adoptadas pelos países europeus, bem como dos Estados Unidos da América, que recentemente parecem ter atendido da melhor forma às necessidades do doente, redinamizando assim a preparação dos manipulados na farmácia de oficina. Associada a esta ideia tem que vir por acréscimo um desenvolvimento das tecnologias e meios de preparação em pequena escala, bem como das próprias condições em que ocorre a manipulação e o próprio controlo de qualidade do produto final. Só assim se poderá garantir que a manipulação nas farmácias de oficina se desenvolva e que o produto resultante tenha a qualidade requerida, por forma a tornar a sua dispensa segura para o doente.